近日,德适生物再获喜报,由公司自主研发的精子冷冻液获批医疗器械三类注册证——国械注准20243180034,成为国内极少数获得该证的精子冷冻液生产企业之一,在业内位居前列。
自主创新 国产替代
过去我国辅助生殖医疗器械多为进口产品,进口垄断局面十分显著。尤其是三类医疗器械注册证的难度最大、含金量最高,国产替代进程较慢。
作为聚焦生育健康领域的领先企业,德适生物始终以领先的技术研发、高规格的GMP工厂和严格的质量体系,致力于辅助生殖试剂耗材和产前诊断核心技术的研发创新。
此次德适生物精子冷冻液获得三类医疗器械注册证,标志着企业自主研发综合实力再上新台阶,加速推动了辅助生殖医疗器械的国产替代进程。
全面布局 诊疗闭环
伴随着精子冷冻液获批,德适生物进一步丰富了辅助生殖产品线,跨越式地实现从固体耗材到液态试剂的覆盖。
下一阶段,德适生物将推出更多辅助生殖核心试剂上市,形成完整的一站式辅助生殖解决方案,凭借生育健康诊疗闭环的产品布局与技术能力成为行业翘楚。
聚焦蓝海 持续深耕
近年来,随着不孕不育率的逐步攀升,以及国家对辅助生殖的政策支持,辅助生殖行业市场规模快速增长。相关机构预测,到2025年,中国辅助生殖行业市场规模有望增长至854.3亿元,将迎来巨大的蓝海市场。
自主创新、国产替代的背后是企业技术的进步,也是时代机遇的来临。
未来,德适生物将把握机遇、聚焦蓝海,不断深耕、持续创新,稳步提升综合实力,为人类生育健康创造更好、更优的产品和服务。
德适生物辅助生殖产品线大事记
2024.1
精子冷冻液获得三类医疗器械注册证——国械注准20243180034
2023.9
精子筛选套装获得二类医疗器械注册证——浙械注准20232181784
2023.5
捡卵皿获得二类医疗器械注册证——浙械注准20232181280
2023.1
辅助生殖用培养皿获得二类医疗器械注册证——浙械注准20232181010
2021.9
体外受精显微操作管获得二类医疗器械注册证——浙械注准20202180267
2021.9
显微受精操作皿获得二类医疗器械注册证——浙械注准20202180455
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