医疗信创 | 国产替代加快！国家卫健委：大型医疗设备配置目录，最新调整
编者按：近日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《2023版目录》），这是2018版之后，时隔5年，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整！
这是2018版之后，时隔5年，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整！
大型医用设备配置许可管理目录（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
▼文件原文如下▼
国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知：
3000万元以下
CT、MR配置不受限
《2023版目录》与2018年版目录相比：
▎目录范围缩小
管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
01正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。
02 64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。
03将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。
04将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。
05规范部分设备品目名称。
▎调整兜底标准提高
将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
这也就意味着，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。
大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。
基层影像市场的国产替代
有望加速扩容
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
根据国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。
对于未经许可擅自配置使用大型医用设备的，《医疗器械监督管理条例》规定，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得并处罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。对于伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得并处罚款。
由此可见，作为促进大型医用设备合理配置和有效使用、保障医疗质量安全、控制医疗费用过快增长的手段，我国对于大型医用设备的配置严格实行许可证管理和目录管理。
此次目录调整与2018年版目录相比，管理品目总体减少，由10个调整为6个，部分品目由甲类降为乙类，部分品名调出。特别是CT和MR等中小医院基本医疗必须配置的设备，调出目录，实际上对基层医疗机构和社会办医机构无疑是一大利好，也将有利于推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。
配置证放开力度远超预期，行业迎来供给端扩容。有望在除三甲外高端设备渗透率较低的市场中，迎来高端CT、MR采购、装机高峰。后续在“十四五”配置证规划中，对PET/CT、PET/MR或将持续加大放开力度，国内高端设备厂商及产业链将大幅受益。
也有业内人士预计，两会后大型医用设备配置“十四五”规划会加速落地，国内大型设备头部企业及相关产业链的国产替代，将受益于配置证放开。
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